ESTERILIZAÇÃO EM BAIXA TEMPERATURA
Quando se fala em esterilização em baixa temperatura, diferentes agentes podem ser usados para se esterilizar PPS críticos sensíveis a altas temperaturas (produtos termossensíveis), como por exemplo: peróxido de hidrogênio sob a forma de vapor com ou sem plasma, o ácido peracético, o formaldeído sob baixa temperatura, a radiação ionizante, dentre outros.
Contextualizando:
Agente esterilizante: entidade física ou química, ou combinação de entidades com atividade biocida suficiente para conseguir esterilidade sob condições definas.
Condições definidas: Concentração do agente, umidade, tempo e temperatura.
Considera-se um produto estéril quando a probabilidade de sobrevivência dos micro-organismos que o contaminam seja menor que 1:1.000.000 (10-6) (Brucj, Bruch, 1971)
Portanto, esses métodos a baixa temperatura possuem uma performance adequada, é possível atingir a esterilidade a baixa temperatura, ela atinge esse conceito de 10-6, assim como a esterilização por vapor.
Assim como qualquer método de esterilização, o processo deve ser validado, precisam existir ações bem definidas, uma equipe bem treinada, rotinas POP sobre esses processamentos e além disso equipamentos validados e qualificados
IMPORTANTE: JAMAIS SUBMETER A UM PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO UM PRODUTO QUE NÃO É PASSÍVEL DE LIMPEZA.
Características do agente ideal
✓ Alta eficácia
✓ Ação rápida
✓ Compatibilidade com tipos de instrumentais
✓ Resistência a matéria orgânica
✓ Atoxicidade
✓ Adaptabilidade
✓ Monitorizável
✓ Custo benefício
Seria IDEAL um agente com todas essas características, porém hoje no mercado não existe.
Mas é importante saber como seria o agente ideal para que no momento de uma tomada de decisão, discutir um método e saber qual é o mais eficiente e tentar encaixar o máximo possível dentro dos métodos que temos disponíveis, levando essas características em consideração.
Gás óxido de etileno (C2H4O)
Gás incolor, altamente tóxico, facilmente inflamável e explosivo, além de ser carcinogênico, mutagênico, teratogênico e neurotóxico
• Considerado como um agente químico de alta eficiência;
• Morte microbiana → Reação de alquilação → Efeito tóxico;
• Faixa operacional: concentração de 450 a 1200 mg/L, temperatura de 37 a 63°C, umidade relativa de 40 a 80% e tempo de exposição de 1 a 6 horas;
• Requer controle residual: EtO, ETG e ETCH (devido as propriedades tóxicas);
• Potencializou o reuso → crescimento dos produtos de plásticos.
Óxido de Etileno no Brasil
• Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999;
Essa portaria dispõe de recomendações de unidades de esterilizações e manuseio de óxido de etileno.
• Terceirização do processamento PPS termossensíveis;
• ABNT NBR ISO 10993-7 – Avaliação biológica de produtos para saúde – Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno;
• ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
Óxido de Etileno – Monitorização
• Tem que ser realizada de uma forma contínua e sistemática;
• Possuí indicadores Químicos – (ANSI/AAMI/ISSO 11140-1, 2005)
• Possuí ndicadores Biológicos – Bacillus atrophaeus (antigo Bacillus subtillis) (ISO 11138-3, 2006) (ISSO 11135, 2014) é disponível no mercado com os dois tipos de leituras:
– Leitura rápida – 107 – Imunofluorescência
– Leitura 48h – 106 – Incubadora 37°C
• A Portaria n° 482 de 1999, diz que PPS que forem submetidos a este tipo de esterilização por óxido de etileno, tem que ser submetido a um teste de esterilidade que pode ser feito das seguintes formas:
- Incubação direta: PPS introduzido no meio de cultura.
- Incubação indireta: Técnica de extração – membrana filtrante de acetato – incubação
Ciclo – OE
• Remoção de ar;
• Condicionamento (se utilizado);
• Injeção de agente esterilizador;
• Manutenção das condições especificadas para o tempo de exposição;
• Remoção do agente esterilizador;
• Aeração dentro da câmara ou equipamento específico
• Admissão de ar na pressão atmosférica
Vapor a baixa temperatura de formaldeído (VBTF)
Gás tóxico, incolor, altamente solúvel em água e (denominada de formalina 37%), com um cheiro altamente irritante e sabor “queimante”.
• Ação microbicida – ocorre pela alquilação dos grupos amino e sulfidril das proteínas.
• ABNT NBR 15659:2009 – Requisitos e métodos de ensaio.
• As soluções de formaldeído são sabidamente tóxicas, irritantes e alergênicas.
• Suspeita-se também de que tenham efeito carcinogênico em seres humanos (em exposições a longo prazo).
• No Brasil, a esterilização química manual por imersão está proibida (RDC nº8, 2009)
• Art. 2° O uso de produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído somente será permitido quando associado a um equipamento de esterilização registrado na anvisa (RDC 91º,2008)
Ciclo – VBTF
Concentração de 8 – 16 mg/l
Temperatura: 60ºC – 80ºC
Umidade relativa do ar: 75% – 100%
Pulsos de vácuo inicial – Remoção de ar da câmara
Pulsos de vapor – aquecer a carga
Esterilização – Vários pulsos de formaldeído, seguido
Não há restrições quanto a tipos de embalagens, sendo compatível com todas aquelas indicadas para vapor sob pressão.
Formaldeído – Monitorização
• Indicador Biológico: G. stearothermophilus ATCC 10149
• Indicador Químico: Comercialmente disponíveis IQ classes 1, 4 e 5. • Método de Line-Pickerill: Permite avaliar a efetiva extração de ar e penetração do agente esterilizante.
Qualificação de desempenho
Quantificação dos resíduos de formaldeído: A concentração deve ser medida em papel filtro e encaminhado a laboratório de referência.
Vapor de peróxido de hidrogênio
Agente oxidante com ação biocida de amplo espectro contra vírus, bactérias, fungos e esporos (Block,2001).
• Concentração em torno de 58% a 59%, por meio de cassete, copos ou garrafas.
• Compatibilidade: Aço inoxidável, titânio, alumínio, cobre, vidro, polipropileno, polímeros de PVC e outros.
• Incompatibilidade: Imã, pós, líquidos, celulose (papéis, algodão, madeira e tecidos e geral), polisulfonatos, poliuretanos, polimetacrilato, policarbonatos, EVA.
• Presença de umidade interfere na disponibilidade do agente na fase de esterilização.
CONCLUSÃO
Em conclusão, a esterilização em baixa temperatura emerge como uma solução essencial e inovadora para garantir a segurança de produtos para saúde críticos sensíveis a altas temperaturas. A diversidade de agentes esterilizantes, como o peróxido de hidrogênio em forma de vapor, o ácido peracético, o formaldeído sob baixa temperatura e a radiação ionizante, oferece opções flexíveis para atender às necessidades específicas de diferentes materiais e dispositivos médicos. Essas técnicas não apenas preservam a integridade dos produtos termossensíveis, mas também contribuem para a eficiência dos processos de esterilização, assegurando a qualidade e a segurança dos produtos utilizados na área da saúde. À medida que a tecnologia avança, a esterilização em baixa temperatura representa um avanço significativo no campo da saúde, promovendo práticas mais seguras e eficazes para proteger a vida e o bem-estar dos pacientes.
