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Qualificação de Lavadoras Ultrassônicas

Data da publicação: 11/10/18

Você é responsável pela manutenção de equipamentos médicos? 
Saiba como executar o processo de Qualificação nas Lavadoras Ultrassônicas

Afinal, o que é a Qualificação?
A Qualificação é o nome do procedimento responsável por garantir que o equipamento esteja adequado para o uso, tanto suas instalações quanto seu funcionamento e condições externas (ambiente) adequadas.
Cada equipamento médico possui determinadas especificações: dentre elas a altura da bancada (para aqueles que necessitam da mesma), o desempenho de seu funcionamento, os tempos de duração dos ciclos, verificação de sensores, alinhamento do piso e entre outros.
Para cada equipamento, é necessário verificar no manual do usuário as exigências do fabricante ou consultar um responsável técnico, engenheiro ou profissional que seja capaz de executar o processo de modo adequado.

É necessário qualificar uma Lavadora Ultrassônica?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária possui uma resolução que torna obrigatória a Qualificação das Lavadoras Ultrassônicas, ou seja, durante as inspeções a instituição que não apresentar corretamente a documentação sobre a qualificação do equipamento pode levar as medidas punitivas.
Segundo o Artigo 37 da RDC 15 (2012)
“Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual.”

Processos da Qualificação
Os processos utilizados para qualificar a Lavadora Ultrassônica são divididos em três etapas:
– A Qualificação de Instalação é verificada a infraestrutura onde será instalado o equipamento e as condições como bancada, disponibilidade de água e rede elétrica adequadas ao requisitado pela maquina.

– A Qualificação de Operação deve-se ministrar o treinamento sobre como operar o equipamento e verificar se os envolvidos absorveram o conteúdo.

– A Qualificação de Desempenho verifica se o equipamento esta funcionando conforme recomendações do fabricante.

Qualificação e Validação não são a mesma coisa
Muitas profissionais confundem ou não sabem diferenciar os dois processos e acabam possuindo dificuldade em saber qual dos dois é necessário executar em cada situação.
Validação é o nome do procedimento referente a autenticação de um processo executado pelo equipamento, já a Qualificação é responsável por certificar o equipamento e/ou sistema em si.
Exemplificando:
– Qualifica-se uma Lavadora Ultrassônica, valida-se um processo de limpeza.
– Qualifica-se uma Secadora de Traqueias, valida-se um processo de secagem.
– Qualifica-se uma Autoclave, valida-se um processo de esterilização.
Apesar de ambos serem processos distintos, a qualificação é uma parte da validação e deverá estar correta antes mesmo da validação ser iniciada.

Acompanhe o manual
Os processos de Qualificação mostrados acima são generalizados, ou seja, os valores e medidas esperados são especificados pelo fabricante ou por norma especifica, pois podem mudar de um modelo para outro.
Acompanhe as instruções e efetue os demais testes sugeridos pelo manual de cada equipamento.

Documente
Todos os valores e conformidades devem ser documentadas em um formulário de registro de instalação. Além disso, anote possíveis anomalias, recomendações do instalador e sugestões do cliente.

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