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ESTERILIZAÇÃO EM BAIXA TEMPERATURA

ESTERILIZAÇÃO EM BAIXA TEMPERATURA

 

Quando se fala em esterilização em baixa temperatura, diferentes agentes podem ser usados para se esterilizar PPS críticos sensíveis a altas temperaturas (produtos termossensíveis), como por exemplo: peróxido de hidrogênio sob a forma de vapor com ou sem plasma, o ácido peracético, o formaldeído sob baixa temperatura, a radiação ionizante, dentre outros.

Contextualizando:

 

Agente esterilizante: entidade física ou química, ou combinação de entidades com atividade biocida suficiente para conseguir esterilidade sob condições definas.

 

Condições definidas: Concentração do agente, umidade, tempo e temperatura.

 

Considera-se um produto estéril quando a probabilidade de sobrevivência dos micro-organismos que o contaminam seja menor que 1:1.000.000 (10-6) (Brucj, Bruch, 1971)

 

Portanto, esses métodos a baixa temperatura possuem uma performance adequada, é possível atingir a esterilidade a baixa temperatura, ela atinge esse conceito de 10-6, assim como a esterilização por vapor.

 

Assim como qualquer método de esterilização, o processo deve ser validado, precisam existir ações bem definidas, uma equipe bem treinada, rotinas POP sobre esses processamentos e além disso equipamentos validados e qualificados

IMPORTANTE: JAMAIS SUBMETER A UM PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO UM PRODUTO QUE NÃO É PASSÍVEL DE LIMPEZA.

 

Características do agente ideal

 

Alta eficácia

Ação rápida

Compatibilidade com tipos de instrumentais

Resistência a matéria orgânica

Atoxicidade

Adaptabilidade

Monitorizável

Custo benefício

 

Seria IDEAL um agente com todas essas características, porém hoje no mercado não existe.
Mas é importante saber como seria o agente ideal para que no momento de uma tomada de decisão, discutir um método e saber qual é o mais eficiente e tentar encaixar o máximo possível dentro dos métodos que temos disponíveis, levando essas características em consideração.

 

Gás óxido de etileno (C2H4O)

 

Gás incolor, altamente tóxico, facilmente inflamável e explosivo, além de ser carcinogênico, mutagênico, teratogênico e neurotóxico

 

Considerado como um agente químico de alta eficiência;

 

Morte microbiana → Reação de alquilação → Efeito tóxico;

 

Faixa operacional: concentração de 450 a 1200 mg/L, temperatura de 37 a 63°C, umidade relativa de 40 a 80% e tempo de exposição de 1 a 6 horas;

 

Requer controle residual: EtO, ETG e ETCH (devido as propriedades tóxicas);

 

Potencializou o reuso → crescimento dos produtos de plásticos.

Óxido de Etileno no Brasil

 

Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999;
Essa portaria dispõe de recomendações de unidades de esterilizações e manuseio de óxido de etileno.

 

Terceirização do processamento PPS termossensíveis;

 

ABNT NBR ISO 10993-7 – Avaliação biológica de produtos para saúde – Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno;

 

ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

 

Óxido de Etileno – Monitorização

 

Tem que ser realizada de uma forma contínua e sistemática;

 

Possuí indicadores Químicos – (ANSI/AAMI/ISSO 11140-1, 2005)

 

Possuí ndicadores Biológicos – Bacillus atrophaeus (antigo Bacillus subtillis) (ISO 11138-3, 2006) (ISSO 11135, 2014) é disponível no mercado com os dois tipos de leituras:

 

– Leitura rápida – 107 – Imunofluorescência

 

– Leitura 48h – 106 – Incubadora 37°C

 

A Portaria n° 482 de 1999, diz que PPS que forem submetidos a este tipo de esterilização por óxido de etileno, tem que ser submetido a um teste de esterilidade que pode ser feito das seguintes formas:

 

  • Incubação direta: PPS introduzido no meio de cultura.
  • Incubação indireta: Técnica de extração – membrana filtrante de acetato – incubação

Ciclo – OE

 

Remoção de ar;

Condicionamento (se utilizado);

Injeção de agente esterilizador;

Manutenção das condições especificadas para o tempo de exposição;

Remoção do agente esterilizador;

Aeração dentro da câmara ou equipamento específico

Admissão de ar na pressão atmosférica

Vapor a baixa temperatura de formaldeído (VBTF)

 

Gás tóxico, incolor, altamente solúvel em água e (denominada de formalina 37%), com um cheiro altamente irritante e sabor “queimante”.

 

Ação microbicida – ocorre pela alquilação dos grupos amino e sulfidril das proteínas.

 

ABNT NBR 15659:2009 – Requisitos e métodos de ensaio.

 

As soluções de formaldeído são sabidamente tóxicas, irritantes e alergênicas.

 

Suspeita-se também de que tenham efeito carcinogênico em seres humanos (em exposições a longo prazo).

 

No Brasil, a esterilização química manual por imersão está proibida (RDC nº8, 2009)

 

Art. 2° O uso de produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído somente será permitido quando associado a um equipamento de esterilização registrado na anvisa (RDC 91º,2008)

 

Ciclo – VBTF

 

  • Concentração de 8 – 16 mg/l

  • Temperatura: 60ºC – 80ºC

  • Umidade relativa do ar: 75% – 100%

  • Pulsos de vácuo inicial – Remoção de ar da câmara

  • Pulsos de vapor – aquecer a carga

  • Esterilização – Vários pulsos de formaldeído, seguido

     

Não há restrições quanto a tipos de embalagens, sendo compatível com todas aquelas indicadas para vapor sob pressão.

 

Formaldeído – Monitorização

 

Indicador Biológico: G. stearothermophilus ATCC 10149

 

Indicador Químico: Comercialmente disponíveis IQ classes 1, 4 e 5. • Método de Line-Pickerill: Permite avaliar a efetiva extração de ar e penetração do agente esterilizante.

 

Qualificação de desempenho

 

Quantificação dos resíduos de formaldeído: A concentração deve ser medida em papel filtro e encaminhado a laboratório de referência.

 

Vapor de peróxido de hidrogênio

 

Agente oxidante com ação biocida de amplo espectro contra vírus, bactérias, fungos e esporos (Block,2001).

 

Concentração em torno de 58% a 59%, por meio de cassete, copos ou garrafas.

 

Compatibilidade: Aço inoxidável, titânio, alumínio, cobre, vidro, polipropileno, polímeros de PVC e outros.

 

Incompatibilidade: Imã, pós, líquidos, celulose (papéis, algodão, madeira e tecidos e geral), polisulfonatos, poliuretanos, polimetacrilato, policarbonatos, EVA.

 

Presença de umidade interfere na disponibilidade do agente na fase de esterilização.

 

CONCLUSÃO


Em conclusão, a esterilização em baixa temperatura emerge como uma solução essencial e inovadora para garantir a segurança de produtos para saúde críticos sensíveis a altas temperaturas. A diversidade de agentes esterilizantes, como o peróxido de hidrogênio em forma de vapor, o ácido peracético, o formaldeído sob baixa temperatura e a radiação ionizante, oferece opções flexíveis para atender às necessidades específicas de diferentes materiais e dispositivos médicos. Essas técnicas não apenas preservam a integridade dos produtos termossensíveis, mas também contribuem para a eficiência dos processos de esterilização, assegurando a qualidade e a segurança dos produtos utilizados na área da saúde. À medida que a tecnologia avança, a esterilização em baixa temperatura representa um avanço significativo no campo da saúde, promovendo práticas mais seguras e eficazes para proteger a vida e o bem-estar dos pacientes.

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